Descrizione
Il test rapido per antigene SARS-CoV-2 è destinato alla rilevazione qualitativa dell'antigene SARS-CoV-2 in campioni di tampon orofaringei e rinofaringei in vitro.
Il test impiega la tecnologia della cromatografia immuno-laterale per la rilevazione qualitativa degli antigeni.
Le particelle colloidali d'oro rivestite con l'anticorpo 1 anti-SARS-CoV-2 sono fissate sul tampone di coniugazione. L'anticorpo 2 anti-SARS-CoV-2 è legato sull’area test "T" della membrana di nitrocellulosa. Il Goat Anti-Mouse IgG è legato sull’area di controllo "C" della membrana di nitrocellulosa.
Quando la concentrazione di SARS-CoV-2 nel campione è superiore al limite minimo di rilevazione, può coniugarsi con l'anticorpo 1 anti-SARS-CoV-2 marcato con particelle d'oro colloidale per formare un complesso. Questo complesso migra sulla membrana per azione capillare fino alla linea di prova, dove sarà catturato dall'anticorpo 2 anti-SARS-CoV-2 legato sull’area test, formando il complesso "Au-Anti-SARS-CoV-2 anticorpo 1-(SARS-CoV-2) - Anti-SARS-CoV-2 anticorpo 2”.
Questi complessi sono depositati per visualizzare il colore come determinazione positiva dell'antigene, il resto dell'anticorpo 1 anti-SARS-CoV-2 coniugato con particelle colloidali d'oro coniugate con l'Anti-Mouse IgG goat si depositano per visualizzare il colore come determinazione qualitativa nell’area di controllo "C".
Quando la concentrazione di SARS-CoV-2 nel campione è inferiore al limite minimo di rilevazione o non c'è SARS-CoV-2, i complessi si depositano e visualizzano solo il colore nell’area di controllo "C".

Modalità d'uso
1. Raccolta e conservazione dei campioni
Campioni di tamponi orofaringei: il paziente deve inclinare la testa leggermente verso l'alto, aprire la bocca e fare un suono di "ah" per esporre entrambe le tonsille faringee. Il tampone monouso deve essere usato per attraversare la base della lingua. Strofinare entrambe le tonsille faringee avanti e indietro con una leggera forza per almeno tre volte, e poi pulire la parete faringea posteriore su e giù per almeno tre volte.
Raccolta di campioni di tampone nasofaringeo: tenere delicatamente la testa del paziente con una mano, inserire con attenzione il tampone nella narice e andare lentamente in profondità lungo il fondo del passaggio nasale inferiore. Quando la parte superiore del tampone raggiunge la parete posteriore della cavità nasofaringea, ruotarlo delicatamente per un giro (attendere perché potrebbe verificarsi la tosse riflessa), quindi rimuovere lentamente il tampone.
Dopo il trattamento, i campioni possono essere conservati a temperatura ambiente (15-30°C) per un massimo di 24 ore, a 2-8°C per un massimo di 72 ore e a -20°C per un massimo di 36 mesi. I campioni possono essere congelati e scongelati per tre volte.

2. Procedura di dosaggio
Prima di utilizzare il reagente, leggere rigorosamente il foglietto illustrativo per garantire l'accuratezza dei risultati.
I campioni freschi devono essere trattati con la soluzione di estrazione il prima possibile dopo il prelievo, e comunque non oltre 1 ora dopo la raccolta.
Il dispositivo, il campione e lo strumento devono essere a temperatura ambiente (15-30°C) durante la prova.

3. Preparazione del campione
Rimuovere una provetta di estrazione del campione dal kit prima del test. Etichettare una provetta di estrazione del campione o scrivere il numero del campione su di essa. Posizionare la provetta di estrazione del campione etichettata in un rack nell'area designata dell'area di lavoro. Aggiungere 10 gocce di soluzione di estrazione nella provetta di estrazione del campione. Immergere la testa del tampone nella soluzione di estrazione nella provetta di estrazione e ruotare il tampone vicino alla parete della provetta di estrazione del campione per circa 10 secondi o 10 volte per sciogliere il più possible i campioni nella soluzione. Spremere la punta del tampone lungo la parete interna della provetta di estrazione del campione per mantenere il liquido nella provetta il più possibile, rimuovere ed eliminare il tampone. Chiudere il coperchio della provetta ed attendere.

4. Prelevamento del campione
Prima del rilevamento, il dispositivo e il campione vengono prelevati dallo stato di conservazione e bilanciati a temperatura ambiente (15-30°C). Strappando l'imballaggio del sacchetto di alluminio, estrarre il dispositivo e posizionarlo orizzontalmente sul tavolo di prova. Capovolgere verticalmente la provetta di estrazione del campione (la provetta di estrazione con i campioni processati), aggiungere 2 gocce verticalmente nel pozzetto del campione del dispositivo. I risultati del test devono essere interpretati entro 15-20 minuti, non validi dopo piu di 30 minuti.
Nell'interpretazione è possibile utilizzare l'interpretazione visiva o strumentale. Per l'interpretazione viene utilizzato l'analizzatore immunitario continuo WIZ-A202 o l'analizzatore immunitario portatile WIZ-A101 prodotto da Xiamen WIZ Biotech Co., Ltd.

5. Interpretazione dei risultati
- NEGATIVO: viene visualizzata la linea rossa nella area di controllo "C". Nessuna linea appare nelle regioni della linea di test "T". Il risultato negativo indica che il contenuto dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione e al di sotto del limite di rilevazione o non contiene antigene.
- POSITIVO: viene visualizzata la linea rossa nella regione della linea di controllo "C" e una linea rossa nella regione della linea di test "T". Un risultato positivo indica che il contenuto dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione e superiore al limite di rilevamento.
- INVALIDO: una volta che la linea rossa nella regione della linea di controllo "C" non viene visualizzata, verra considerata non valida. Il risultato non valido indica che la procedura non e corretta o che il dispositivo di test non e aggiornato o non e valido. In questo caso, leggere attentamente il foglietto illustrativo e ripetere il test con un nuovo dispositivo di test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di test con questo numero di lotto e contattare il distributore locale.

Nota: il colore della striscia reattiva varia a seconda dei campioni. Tuttavia, indipendentemente dal colore della striscia reattiva, dovrebbe essere giudicato positivo entro il tempo di rilevamento specificato.

Avvertenze
Il test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 è solo per uso diagnostico in vitro. Il test deve essere utilizzato per la rilevazione dell'antigene SARS-CoV-2 solo nei campioni di tampone orofaringeo e rinofaringeo.
Questo kit può essere utilizzato solo per il rilevamento qualitativo degli antigeni SARS-CoV-2 e non può determinare la quantità di antigeni SARS-CoV-2 nei campioni.
Il campione deve essere testato in laboratorio con determinate condizioni. Tutti i campioni e i materiali nel processo di analisi devono essere gestiti in conformità con la pratica di laboratorio per le malattie infettive.
Il kit deve essere conservato in stretta conformità con le condizioni specificate in questo foglietto illustrativo. Si prega di utilizzarlo entro il periodo di validità.
Non aprire la busta sigillata finché non si è pronti per eseguire un test. Il kit deve essere sigillato e protetto dall'umidità. Se la busta di alluminio è danneggiata o umida, interromperne immediatamente l'uso.
La raccolta e il rilevamento dei campioni devono essere eseguiti in conformità con il foglietto illustrativo.
Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono. Si consiglia di ripetere il campionamento o utilizzare altri metodi di test per il test. Un risultato negativo non può precludere la possibilità di esposizione o infezione da virus SARS-CoV-2 in qualsiasi momento.
I risultati dei test dei kit di test sono solo di riferimento per i medici e non devono essere utilizzati come unica base per la diagnosi clinica. La gestione clinica dei pazienti deve essere considerata in modo completo in combinazione con i loro sintomi/segni, anamnesi, altri test di laboratorio e risposte al trattamento, ecc.
A causa della limitazione della metodologia del reagente di rilevamento, il limite di rilevamento di questo reagente è generalmente inferiore a quello dei reagenti dell'acido nucleico. Pertanto, il personale del test dovrebbe prestare maggiore attenzione ai risultati negativi e deve combinare altri risultati del test per formulare un giudizio completo. Si consiglia di utilizzare il test degli acidi nucleici o l'isolamento del virus e metodi di identificazione della coltura per esaminare i risultati negativi che presentano dubbi.

Conservazione
Conservare il kit a 2-30°C/36-86°F, lontano dalla luce solare diretta. Non congelare il kit.
Il dispositivo dovrebbe essere utilizzato entro 60 minuti dall’apertura della confezione.
Per la data di produzione e di scadenza, vedere l’etichetta applicata al prodotto.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
Contiene:
- Dispositivo test: Anticorpo mouse monoclonale anti SARS-CoV-2, anticorpo goat policlonale IgG anti-mouse, membrana di nitrocellulosa;
- Soluzione di estrazione: Soluzione tampone fosfato (0,01 M; pH 7,4 ±0,2);
- Tubo di estrazione;
- Inserto del pacchetto.